• Preparação de dossiers para apresentação de pedidos de autorização de introdução no mercado (AIM), incluindo Testes de Legibilidade do Folheto Informativo, redação do Folheto Informativo e do Resumo das Características do Medicamento (RCM), traduções, resumos não-clínicos e clínicos, resumo geral da qualidade, etc.
  • Acompanhamento do processo / contactos com a Autoridade;
    Nota: podemos atuar como requerente da Autorização de Introdução no Mercado em nome do Cliente.
  • Manutenção/atualização de dossiers;
  • Alterações ao dossier de AIM;
  • Tradução de documentação técnica para português ou a partir de português para outras línguas.